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• 22 Mar 2019

  スーパーバイザー（コンプレイント）、品質保証 / Supervisor （Complaint）, Quality Assurance

  Japan

  Permanent Position

  アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。
  Job Description

  ＜概要 （High－level Description; including manage team/individuals or not） ＞
  担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行する。
  
  ＜役割と責任範囲 （Roles ＆ responsibilities）＞
  その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 
  
  SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。
  
  ●Complaint/SME
  　・市場からの品質情報に対し、適切な調査方針と再発予防措置を提案し、関連部門の合意を得て実施する。
  　・品質情報に対する調査報告書をレビューし、責任を持って品質情報処理責任者に報告する。
  　・苦情のトレンドを把握し、製品価値や顧客満足度向上に繋がる改善案を提案する。
  　・異常なトレンドについては速やかに製造管理者や品質保証責任者（GQP）に報告する。
  　・市場からの品質情報について、当該ロット及び他ロットへの影響を適切に評価し、回収の必要性についてGMP管理責任者及び製造管理者に進言する。
  　・市場からの回収事案に対し、QA部門の実務面でのリード役とし、適切に対応する。
  　・海外製造所に由来して継続的に発生する苦情に対し、ExMなどの関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉、進捗管理を行う。
  　・製販やMRなどの関連部署に対し、正確で合理的な説明責任を果たす。
  　・Quality CouncilにてMetricや品質情報、改善情報について報告する。
  　・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
  
  SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。
  
  ●Product Release
  　・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
  　・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
  　・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。
  
  ●QA Plant Support （Quality Investigation）
  　・愛知工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、手順に従って処置を進める。
  　・原因調査：トレンド内の逸脱について、過去の実績や調査方針に基づき、Lead Investigatorを補佐して原因調査を進める。作成された報告書の結論に責任を持ち、SME及びGMP管理責任者に説明することが出来る。
  　・是正措置・再発予防措置：策定された措置内容の実施状況を確認する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、モニタリングを実施する。
  　・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。
  
  ●Regulatory Compliance
  　・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、愛知工場におけるGapを抽出する。
  　・愛知工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。
  
  ●Change Control
  　・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
  　・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
  　・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。
  
  ●Audit ＆ Compliance
  　・愛知工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
  　・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。
  
  ●Transfer project support
  　・会社及び愛知工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。　
  　・上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
  　・プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。

  Expires on 28 Apr 2019

  Posted By

  Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書（英語版、日本語版でも可）を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

  Tel: 080-1118-4497

  nagai.m@peoplesearch.jobs

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  Requirements

  必須（MUST）】

  ・ビジネス英語
  ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
  ・メンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導が出来る。
  ・メンバーに対するロールモデルとなる。
  ・課の課題を見つけ出し、直属長への改善提案並びにチームメンバーと協働して改善を進めることが出来る。
  ・上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。
  ・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。
  ・意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。
  ・製造サイト由来の課題に対し、愛知工場内の情報集約並びに、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。
  ・製薬業に関する国内外の規制要件やGMP要件を理解し、SMEとして担当するGMPシステムについては愛知工場従業員に教育・指導することが出来る。
  ・SMEとして担当する品質システムについて、常にあるべき姿を追求し、現状の課題を見つけ出し、具体的な改善策を提案し、改善を推進することが出来る。
  ・SMEとして担当する品質システムについて、英語によるプレゼンテーションが出来る。