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Latest Jobs

4 listing(s) available.

  • 15 Feb 2019

    品質保証担当者 Quality Assurance

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    ■主な業務内容
    •医薬品製造におけるGMP管理全般

    ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、その業務もご担当頂く可能性がございます。
     ・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
     ・GMP適合性調査対応業務経験

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須要件】
    製薬会社の工場品質保証部門等でGMP管理業務を3年以上経験お持ちの方

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    •製薬会社での薬事業務
    •医療機器の製造業登録管理
    •向精神薬製造製剤業許可管理
    •薬剤師免許をお持ちの方


    <求める人材像>
    •経営理念に共感できる方

  • 13 Feb 2019

    アフィリエイトQuality (担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    米国インディアナ州に本社を置く世界的な製薬企業の一部門として1954年に設立され、1965年から日本でも活動を始めました。 当社は、革新的なソリューションを提供することによって、ビジョンである”「食」と「動物たちとのふれあい」を通した豊かな暮らし”の実現を目指しています。より有効で経済性も満たす製品の開発・供給を通して、消費者が安心して楽しめる「食」づくりと、効率的で持続可能な食糧需給に貢献していきます。また、人とコンパニオンアニマルの”絆”を深める仲介役としての役割を高めて行きたいと願っています。

    Job Description

    【職務概要/Overall Job Purpose】
    品質保証部シニアアソシエイトは、品質保証責任者の下で品質に関する事項について、APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給される製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上させるよう取り組む。


    【主な職責/Primary responsibilities】
    主な業務
    • 製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
    • 社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする。
    • アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
    • アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
    • 自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
    • 品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
    • 品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。


    《業務の詳細》
    品質管理/Quality Management

    品質管理システム/Quality Systems
    出荷判定/Batch Release
    変更・逸脱管理/Change and Event Management
    情報管理/Documentation
    人材育成/Personnel Qualifications
    Q-プラン/Quality Plan
    監査・査察対応/Auditing and Inspections
    政府機関との規制に関する対応/Regulatory Interactions with Government Agencies
    有害事象及び製品苦情/Adverse Events and Product Complaints
    製品品質苦情処理のための苦情責任者/RCP (Responsible Complaint Person for Product Quality Complaint Handling)
    リコール/Recalls
    健康被害評価/Health Hazard Evaluation (HHE)
    コンピューター・システム/Computer Systems
    資材管理/Materials Management
    完成品の流通/Distribution of Finished Products
    包装とラベル/Packaging and Labeling

    健康と安全環境/Environment Health and Safely
    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須経験(/Required Experience (mandatory for hiring)】
     ・医薬品、動物用医薬品等の業許可を有するGMP及びGQPに基づく品質保証部門での勤務経験 5年以上

    【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
    ・英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力
    ・PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
    ・分析及び調査能力
    ・在庫管理知識は高く評価
    ・物事取りまとめ、かつ細部への気配りができる能力
    ・優れたコミュニケーション能力(周囲への影響力及び交渉力、文章及び口頭)
    ・強い管理能力と計画力
    ・競合するタスクとタイムラインを優先順位付けし管理する能力
    ・時間管理を含む自己管理能力
    ・チームで協働するチームワーク能力
     

    【歓迎(WANT)】

    【望ましい経験/Desirable Experience】
    ・SAP在庫管理システムの知識
    ・医薬品もしくは動物薬業界での経験

    【望ましい資格/Desirable skills and license】
    ・高いインターパーソナルスキル

    【The attractiveness and challenge of this job】
    魅力的な部分
    • グローバル企業ならではのスケールで、海外(特にアジアパシフィックエリア)での品質保証に関するさまざまな知識や体制を学べ、広く経験を積むことができる。
    • 世界有数の研究開発力を誇るアニマルヘルス企業の一員として、世界各国の工場などから製品を供給し、日本の食糧生産やコンパニオンアニマルへの健康に貢献することができる。

    チャレンジな部分
    • 日本のみならずアジアパシフィックならびに米国本社での決定に基づく品質保証業務も含まれるため、当該国における当局要件、グローバルでの決定事項等についても常に注意を払う必要がある。
    • 品質保証の観点から、安全で十分量の動物性たんぱく質を手頃な価格で消費者に供給すること(畜産)に強い興味を持ち、また貢献したいという強い意志を持つことができるか否か。また犬・猫などペットへの愛情と自身の業務の結び付けができるかどうかもカギ。
    • 米国本社から期待されることは、短期的には単年度の販売目標達成、中長期的には継続的な販売拡大であることから、安定した製品供給の確保を踏まえた品質保証、すなわち品質保証部担当者の責務は大きい。
    • サプライチェーンチーム、開発・薬事チーム、グローバル等、あらゆる顧客とのコミュニケーションがあるため、ニーズを把握した上での優れたコミュニケーションスキルが必須。
  • 13 Feb 2019

    TSMS(製造技術)(担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    米国インディアナ州に本社を置く世界的な製薬企業の一部門として1954年に設立され、1965年から日本でも活動を始めました。 当社は、革新的なソリューションを提供することによって、ビジョンである”「食」と「動物たちとのふれあい」を通した豊かな暮らし”の実現を目指しています。より有効で経済性も満たす製品の開発・供給を通して、消費者が安心して楽しめる「食」づくりと、効率的で持続可能な食糧需給に貢献していきます。また、人とコンパニオンアニマルの”絆”を深める仲介役としての役割を高めて行きたいと願っています。

    Job Description

    【職務概要/Overall Job Purpose】
    製造技術(TS/MS)担当者として、アジア太平洋地域内の特に日本及び台湾の委託製造先とのパートナー関係構築と諸活動のコーディネーションの責を負う。当該諸活動には、新製品の導入、製造技術移管、バリデーション、製造工程及び製造で発生した問題の解決が含まれる。対象としては原薬及び製剤が含まれるが、原薬についてはグローバルの薬事規制、製剤についてはアジア太平洋地域の薬事規制が適用される。
    TS/MS担当者は、委託製造部門アジア太平洋地域チーム(EEM-APAC)、製造委託先、委託製造部門原薬チーム(EEM API)、及び米国本社との第一義的な窓口役となる。


    【主要業務】
    • 製造プロセスの技術面から監督する。
    • 製造年次レビューの管理、バリデーションの計画、製造委託先の管理監督をする。
    • 委託製造管理工程についての技術面での代表として、委託製造部門のビジネス関係者や品質保証関係者と協業する。
    • 委託製造先のGMPやHSE基準への準拠を確保する。
    • 委託製造先での変更管理や逸脱処理をコーディネートする。
    • 委託製造先におけるプロジェクトについてプロフェッショナルなプロジェクト管理を行う。
    • 要求事項及び期待に対応する。

    主要業務の細部は下記の通り:
    Technically own the manufacturing processes:
    • Know and understand the CM’s processes in ones areas of accountability. This accountability comprises materials/supplies through to finished product testing.
    • Maintain acceptable process documentation for each manufacturing process.
    • Coordinate technical assistance for manufacturing and regulatory assignments.
    • Ensure clear, current, and compliant instructions and SOPs are available.
    • CM’s are expected to be audit-ready. Provide technical content for training on process related instructions.
    • Participate in generating and analyzing data in order to maintain product quality and to identify and confirm improvement opportunities.

    Manage Periodic Reviews, Plan Validations, and Provide Stewardship:
    • Provide timely reviews to ensure process and product assessments remain current.
    • Coordinate validation planning with CMs to ensure expectations are met
    • Stay continually aware of process performance to ensure CM capability

    Participate in Contract Manufacturer Governance:
    • Coordinate and take responsibility for the Manufacturability Review process.
    • Act as the primary technical contact between Contract Manufacturers and EEM-APAC or EEM-API as appropriate.
    • Communicate changes and situations clearly and timely to operating department(s).
    • Provide on-site technical assistance to contract manufacturers to assess production capabilities, assist in product/process improvements and for cost efficiency programs.
    • Assist in the implementation of a Quality Plan as agreed upon between the Contract Manufacturer and Quality Assurance.
    • Assist contract manufacturers, as needed, in evaluating and implementing of plant capital projects and trials.
    • Assist contract manufacturers to prepare for audits and regulatory inspections.

    Ensure Contract Manufacturers comply to company and regulatory requirements:
    • Make routine contributions and suggestions toward maintaining a GMP environment.
    • Provide trouble shooting or problem solving assistance for manufacturing difficulties.
    • Consistently apply change control to enact changes and improvements.
    • Demonstrate working knowledge of guidelines.

    Apply Project Management tools to structure and manage internal and external projects:
    • Serve as Project Manager for new product introductions.
    • Structure change activities using best project management practices.
    • Adhere to Manufacturability Review and Technology Transfer guidelines.
    • Actively participate in product source material and material packaging changes.

    Comply to all Employee Requirements:
    Adhere to Company Core Compliance Curriculum (C4) training requirements in order to remain compliant to legal and ethical obligations
    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)】
    下記の「望ましい経験」に挙げたもののうち少なくとも1つの経験

    【望ましい経験/Desirable Experience】
    * 医薬品、動物用医薬品等の業許可を有する製造業関係で、望ましくは製造現場又は製造技術部門での勤務経験:望ましくは作業現場 で勤務経験があり、また委託製造先と提携して業務を行った経験があること。
    * 応用技術分野(医薬品製造、製剤技術、生産技術、分析試験、または品質管理)で業務を行った経験があること。
    * 最終製品(例えば液剤、懸濁剤、錠剤、粉剤)製造とその製造工程に関する業務を行った経験があること。或いは、医薬品原体の製造に関する業務を行った経験があること。
    * 医薬品や動物用医薬品以外の類似の製造業(例えば食品加工等)で業務を行った経験があること。

    【必須応募資格/Essential skills and license 】(mandatory for hiring)
    *生産技術、化学工学、化学、生物学、物理学等の大学学位
    *英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上相当)
    *PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
    *製造又は分析工程の改善能力
    *強いクリティカル・シンキング能力とデータに基づく根拠付け能力
    *体系的なトラブルシューティング能力(特に製造関係)
    *周囲への影響力及び交渉力
    *製剤の分析力及び賦形剤の役割についての知識
    *製造工程パラメタ―についての知識(工程中の重要パラメタ―を同定するため)
    *単独且つ自発的に、しかしながら関係部署と協力し働くことができる能力
    *物事を取り纏め、且つ細部に気を配れる能力
    *優先事項への臨機応変に即応する能力
    *工程管理データ等、素早く学ぶ能力
    *複雑な問題について、主要問題点を整理し取り纏め、提案や得られる結果について上長や製造委託先に提示する能力

    【望ましい資格/Desirable skills and license】
    *動物用医薬品とその関連法規に関する知識
    *委託製造、サプライチェーン、物流に関する理解
    *エンジニアリング及び機械に関する基礎的なスキル
    *プロジェクト管理に関するスキル
    *データ分析のための統計ツールの使用経験

    【魅力的な部分】
    •グローバル企業ならではのスケールで、海外(アジア)までを担当することができ、様々な出会い、多様な知見や機会を得られる。
    •錠剤、顆粒剤、粉剤、水和剤といったバラエティーに富んだ製剤、そしてPTP包装から、ガラス瓶包装、クラフト袋包装といったバラエティーに富んだ包装形態について、広く経験を積むことができる。
    •世界有数の研究開発力を誇るアニマルヘルス企業の一員として、世界各国の工場などから製品を供給し、日本の食糧生産やコンパニオンアニマルへの健康に貢献することができる。


    【チャレンジな部分】
    •日本のみならず台湾での活動も含まれるため、当該国における当局要件等についても常に注意を払う必要がある。
    •安全で十分量の動物性たんぱく質を手頃な価格で消費者に供給すること(畜産)に強い興味を持ち、また貢献したいという強い意志を持つことができるか否か。また犬・猫などペットへの愛情と自身の業務の結び付けができるかどうかもカギ。
    •米国本社から期待されることは、短期的には単年度の販売目標達成、中長期的には継続的な販売拡大であることから、安定した製品供給の確保、すなわちサプライチェーン担当者の責務は大きい。
    •品質保証チーム、開発・薬事チーム、グローバル等、あらゆる顧客とのコミュニケーションがあるため、ニーズを把握した上での優れたコミュニケーションスキルが必須。
  • 13 Feb 2019

    Quality Manager, Glbl Safety & PV

    Japan

    Permanent Position
    Syneos - Join a game-changing global company that is reinventing the way therapies are developed and commercialized. Created through the merger of two industry leading companies we bring together more than 21,000 clinical and commercial minds to create better, smarter, faster ways to get biopharmaceutical therapies to patients. Teaming with some of the most talented professionals in the industry, you'll gain exposure and work in a dynamic environment where you'll be supported with comprehensive resources including emerging technologies, data, science and knowledge sharing. Grow your career with a global company committed to shortening the distance from lab to life.

    Job Description


    Primary Function:

    Serves as the Principal Subject Matter Expert (SME) and compliance resource, facilitating the effective performance of the Syneos Pharmacovigilance Quality Management System (PVQMS) and engaged in the management and monitoring of the activities of the Quality Cycle, to ensure quality of safety data and compliance with regulatory, company, and department requirements and directives.

     

    Major Responsibilities:

    -Facilitates the activities of Quality Planning by establishing structures and planning integrated and consistent processes: provide controlled document support per development, revision, or review; provide support for development of department or client-specific documents and plans

     

    -Facilitates the activities of Quality Control and Adherence by complying with and carrying out the tasks and responsibilities: verification of performance of quality control activities; perform operational checks and other activities to support the effective performance of the PVQMS; track and communicate quality metrics to assess, evaluate, and facilitate team/individual achievement to the expected level of quality;

     

    -Facilitates the activities of Quality Assurance by monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have  been established and how effectively the processes are being carried out: identify and communicating areas of risk through risk-based process assessments; participate in evaluation, escalation, and resolution of SPVG potential serious quality issues; ensure compliance to Standard Operating Procedures (SOP), Work Instructions (WI), Policies and Safety Management Plan (SMP) documents (this may also include User Guides, Templates and Forms); provide oversight and quality support for internal PV process audits, client audits, or inspections; provide oversight for CAPA development and follow-up to ensure CAPA completion

     

    -Facilitates the activities of Quality Improvement by correcting and improving the structures and processes as necessary: develop and promote improvement initiatives; identify and communicate deficiencies and/or deviations from company, department, or client processes; manage, track and/or assist with corrective and preventive action development and completion; provide or participate in the root cause analysis process

     

    -Plays an active role in helping to strengthen SPVG operations.

    -Attends functional team meetings as requested

    -Liaises with Corporate Quality with respect to SPVG projects

    -Maintains knowledge of all applicable FDA/EU/ICH guidelines and regulations relating to safety and PV reporting.

    -Set Priorities and schedule activities of Quality and Compliance team resources, implement company objectives, create alternate solutions to address business and operational challenges.

    -Supervise, coach, and mentor SPVG Quality and Compliance Team staff

     


    Responsible for performing activities that are in compliance with applicable Corporate and Divisional Policies, Standard Operating Procedures and Operating Guidelines and performing other duties as assigned by management. 

     

    Note: This job description describes the principal and main elements of the job.  It is a guide to the nature and main duties of the job as they currently exist, but is not intended as a wholly comprehensive or permanent representation.

     

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    Bachelor’s Degree, preferably in a life science, pharmacy, nursing 

    -In lieu of degree or Healthcare Professional license/certification, a total of seven years safety/PV experience may be considered.

    -Minimum 10 years of relevant industry experience, which includes 5 years of safety/PV experience and 2 years of PV quality and compliance or quality audit management experience. Relevant experience could include data management, CRA, clinical practice, regulatory authority, or study coordinator experience.

    -Excellent and demonstrated leadership skills 

    -Proactive problem solver with excellent planning, coordination and organizational skills.

    -Ability to apply SOPs and international regulations pertaining to pre-marketed and post-marketed drug safety

    -Familiarity with safety database systems:  Argus preferred.

    -Ability to successfully prioritize and work on multiple tasks.

    -Excellent team player and attention to detail

    -Excellent  knowledge of ICH guidelines and regulations relating to safety reporting

    -Excellent communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken, with an ability to inform, influence, convince, and persuade.

    -Computer proficient including experience with Microsoft Office Suite, including but not limited to word processing software (MS Word), presentation software (MS PowerPoint), email software (Outlook), diagramming/workflow software (MS Visio), and spreadsheet software (MS Excel).

    -Ability to travel as necessary.
     

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