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Latest Jobs

4 listing(s) available.

  • 28 Jan 2019

    【名古屋】経験者QC

    Japan

    Permanent Position
    EPS株式会社 - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。近年、新薬承認基準の厳格化や医療制度の見直し等、厳しい事業環境が続く一方、再生医療やアンメットメディカルニーズ等の新しい医療分野の成長もあり、CROに対するお客様のニーズもますます高度化・多様化しています。

    Job Description

    医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験等における品質管理業務。
    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    臨床試験のQC業務3年以上
    ・office等、基本的なPCスキル
    ・緻密な作業が苦にならず、柔軟で、高いコミュニケーション能力のある方
    ・DDworks使用経験、eTMFシステム経験があれば尚可
  • 16 Jan 2019

    製品品質試験業務(担当/担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 1876年に創業、140年を超える歴史がある。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界120ヵ国以上で事業を展開しています。

    Job Description

    ■注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
    ■試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
    ■米国本社・海外製造所との試験法移管業務
    ■その他試験実施に関わる管理業務

     

    【このポジションの魅力/The attractiveness of this job】
     品質管理試験の実施・管理業務になります。分析試験に関する技術面の専門性が必要です。また、部署内における改善活動の推進等、プロジェクトマネジメントスキルやチームワーク、国内・グローバル関連部署とのコミュニケーションスキルが求められます。 

     

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
    ■医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)


     【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
    ■大学卒以上で、かつ学部が理系の方、もしくはそれと同等の知識・経験
    ■TOIEC700点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

     【必須ビヘイビア/Essential Behavior (mandatory for hiring)】
    ■リーダーシップ・責任感を持ち業務を遂行できる方
    ■コミュニケーション・チームワーク

  • 18 Dec 2018

    製造製品品質保証業務(製品担当) (担当/担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    創業当時から最新技術を取り入れ、米国の基礎研究所を中心に日本を含む世界9カ国に大規模なR&D(研究開発)設備を持ち、約8,800人の開発スタッフを雇用する。また、この会社は『Working Mothers magazine』2004年度の働く母親のためのベスト10において、1位の会社に選ばれている。 研究開発に投じる費用は22億ドル超、売上高に占める開発費の比率において、米国の製薬会社の中ではトップクラスの研究開発重視の企業である。 これまでに医薬を数多く創り出してきており、代表的なものでは糖尿病の治療に用いられるインスリン、細胞内寄生菌に有効なマクロライド系抗生物質、感染症治療に用いられるセファロスポリン系抗生物質、遺伝子組み替えインスリン等がある。

    Job Description

    医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務(製品担当)


    【主な職責/Primary responsibilities】
    • 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
    • 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
    • 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務


    【その他/Secondary responsibilities】
    • 製造所における監査対応業務、出荷判定業務 

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須経験:Required Experience (mandatory for hiring)】
    ・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)


    【望ましい経験/Desirable Experience】
    ・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験


    【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
    ・ネイティブレベルの日本語力
    ・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方



    【望ましい資格/Desirable skills and license】
    ・薬剤師資格 

  • 18 Dec 2018

    インフォメーションマネジャー 信頼性保証部門/品質保証部

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
    ・ 安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化する。
    ・高品質な安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材を提供することにより、BMSKKのビジネスに貢献する。
    ・ 社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを行う。

    役割 (Roles & responsibilities)
    ・ 製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う(以下に記載)。
     ・ 品質関連情報のお知らせの資料
     ・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
     ・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
     ・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
     ・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
     ・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
     ・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
     ・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
     ・ 薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
    ・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
    ・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
    ・ 安全管理業務を独立して実施する。

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
    1. Behavioral Skills (行動特性)
    以下の良好な行動特性を有する人材である
    ・ コミュニケーション
    ・ ネゴシエーション
    ・ リーダーシップ ビヘイビアの理解とそれに基づく行動能力
    2. Technical Skills (テクニカルスキル)
    ・ 国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識
    ・ 製品/治験薬に関する基礎知識
    ・ 当局から発出される通知の内容を理解できる。
    ・ 添付文書作成等の経験
    ・ 査察対応の経験
    ・ 業務遂行のための情報収集及び課題設定、改善提案能力
    ・ 照会事項対応を含めた当局対応の経験
    3. Experience (職務経験)
    ・ 3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
    ・ 添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
    ・ 新薬製造販売の承認申請の経験
    4. Education/Certification (学歴/資格)
    ・ 理系大学の学士、または修士
    ・ 薬剤師免許があることが望ましい
    5. Language (語学力)
    ・ 業務上必要となる英語・日本語での文書作成能力及び口頭でのコミュニケーション力

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