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Latest Jobs

3 listing(s) available.

  • 14 Mar 2019

    PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager(担当/担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 1876年に創業、140年を超える歴史がある。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界120ヵ国以上で事業を展開しています。

    Job Description

    【職務内容/Job Responsibilities】
    近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
    開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
    それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。


    ・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
    ・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。


    ・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
    ・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

    Expires on 13 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
    ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
    ・製造販売後調査の経験があれば尚可

    【望ましい経験/Desirable Experience】
    ・製造販売後調査の計画や実施や管理
    ・臨床開発operation
    ・安全性情報
    ・学術情報
    ・薬事
    ・Project management業務

    【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
    ・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
    ・Project management skill
    ・Negotiation skill
    ・自社製品に関する基礎知識

    【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
    ・下位者の指導ができるcoaching skill
    ・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
    ・薬剤疫学に関する基礎知識
    ・観察研究に関する基礎知識

    【必須ビヘイビア/Essential Behavior (mandatory for hiring)】
    ・自分ですべきことを考え、決めることができる
    ・Conflictを恐れず、チームを前に引っ張ることができる

    【望ましいビヘイビア/Desirable Behaviour】
    ・アサーティブな言動ができる
    ・新しいことに興味を持つ 
     

    【歓迎(WANT)】

    【このポジションの魅力/The attractiveness of this job】
    ・PMSおよびHO studyは観察研究に分類され、今、話題のReal World Data/Evidenceを収集する一つの手法です。Real World Data/Evidenceは、今後、開発戦略やビジネス戦略等にも活用され、会社の大きな方向性決めるのに、無くてはならないものになります。このような重要なデータを収集するstudyやprojectのstudy managerやproject managerとして活躍することができます。
    ・PMSおよびHO studyは、MDU-Jの枠を超えて、Business sideのfunctionとも協働します。Salesやブランドやマーケティングやpricing等とのcommunicationする機会も増し、全体を通じたクロスファンクショナルワークを経験することが出来ます。 

    給与:前職考慮のうえ決定いたします。

  • 05 Feb 2019

    市販後調査室 エキスパートPMSプロトコルマネジャー

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

    1. 製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
    2. 製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
    3. 人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
    4. 市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

    役割 (Roles & responsibilities)
    1. 製造販売後調査を企画・立案する
    ; 安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
    ; 製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

    2. 製造販売後調査を実施・運用する
    ; 個別の業務フローを構築する
    ; 各種調査資材を作成する
    ; 進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

    3. 製造販売後調査の結果を報告する
    ; 安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
    ; 審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
    ; その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

    4. 上記を円滑に実施するための業務
    ; 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
    ; 管理部門および実施部門に対する教育訓練
    ; 記録の保存
    ; 作成資料に対するquality control
    ; 担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
    ; 経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
    ; 進捗管理システムの実装、保守運用

    5. GPSP適合性調査に対応する。

    6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

    7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

    Expires on 14 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)


    1. Behavioral Skills (行動特性)
    ・ 問題解決・ドキュメントコミュニケーション
    ・ 関係部署(R&D、commercial等)、提携企業、規制当局等の交渉相手に意図を理解・納得させる折衝力及びコミュニケーションスキル
    ・ 長期におよぶプロジェクトを管理し適正に運用するプロジェクトマネジメントスキル
    ・ 部門横断的 / チームにおけるリーダーシップ
    2. Technical Skills (必須テクニカルスキル)
    ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
    ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
    ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
    ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
    ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
    ・ メディカルライティングスキル
    ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得
    3. Experience/Certification (職務経験/資格)
    以下のいずれか2つ以上に該当すること
    ・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
    ・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
    ・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験
    4. Language (語学力)
    ・ 口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力 

  • 20 Dec 2018

    Oncology Marketing,Senior Specialist, Marketing

    Japan

    Permanent Position
    MSDは、グローバルヘルスケアリーダーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の一員として、日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。強固なパイプラインと世界140カ国以上で事業を展開するグローバルなネットワークを活かし、未だ満たされていない日本の医療ニーズに積極的に応えていきます。

    Job Description

    Oncology Marketing, Oncology Business Unit
    Senior Specialist, Marketing
    Responsibilities will include (but are not limited to) the following:
    •Execute Brand strategy by leading cross functional team , activities for Medical society, peer to peer meetings (national/regional), speaker development through good relationship with KOLs
    •Generate Promotion materials and training materials 
    •Improve the awareness and reputation of Pembrolizumab and MSD Oncology Business Unit through discussion with KOL and External experts in GI cancer area
    •Lead the cross-functional project team to develop implementable business plan both short-term and long-term
    •The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on MSD, ex-Japan/ ex-pharma best practices e.t.c.
    •Facilitate discussion with KOLs, future key stakeholders and external experts in order to make the business plan viable and innovative
    •Develop strategic roadmap and transformation plan to realize the business plan
    •Orchestrate execution by leading the pilot planning and bridging the knowledge/ capability to relevant functions
    •Report to Steering Committee and gain alignment with MSD senior leadership
    •Collaborate with global HQ resources and contribute to global growth initiative

    Expires on 13 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Required:
    •Understanding and application of project management methodologies
    •Experience in tracking and reporting on complex projects
    •Logical and convincing: must be able to influence others
    •Strong analytical skills (both quantitatively and qualitatively)
    •Leadership skill to solve problems 
    •Communicates effectively with others in individual as well as group situations 
    •Good relationship with KOL in Lung cancer field
    •Experience in Marketing in pharmaceuticals company at least 3 years 
    •English skill are preferred
    Desired: 
    •Experience in strategy of branding/positioning, or in preparation of promotion material
    •Experience in developing KOL management strategy/Sales Strategy
    •Experience in Marketing in Oncology area at least 3 years, preferably with GI cancer (Gastric cancer, Colorectal cancer etc.) marketing experience

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