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3 listing(s) available.

  • 18 Jan 2019

    ファーマコビジランス 安全対策部 対策課(ワクチン領域担当)シニアスペシャリスト/スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    MSDは、グローバルヘルスケアリーダーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の一員として、日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。強固なパイプラインと世界140カ国以上で事業を展開するグローバルなネットワークを活かし、未だ満たされていない日本の医療ニーズに積極的に応えていきます。

    Job Description

    ワクチンに関する下記業務:
    開発品安全性業務
    開発段階からの市販後安全対策の立案
    申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
    CTDの安全性パート作成、審査対応
    新医薬品の使用上の注意の解説の作成・改訂
    市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
    安全性シグナルの検出
    添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂 
    添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び 他社等との交渉/相談
    その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
    安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
    その他
    市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
    医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
    厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
    ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

    The following tasks related to vaccines
    Conduct safety tasks for Investigational Drugs
    • Plan post-marketing safety measures from the development stage
    • Prepare "Precautions" in the local labeling and "Safety Concerns, Pharmacovigilance Plans, and Risk Minimization Measures" in the J-RMP for local New Drug Application (J-NDA) 
    • Prepare safety sections of the Common Technical Document (CTD), and respond to regulatory review
    • Prepare and revise "Explanation of Precautions of New Drugs"
    Review aggregate safety information of marketed products and discuss/perform safety measures
    • Detect safety signals
    • Examine the necessity of revisions of local labeling and J-RMP, and prepare revised documents
    • Negotiate/consult with PMDA, HQ, and other business partners on revision of local labeling and J-RMPs
    • Discuss other safety measures and prepare materials for proper use
    • Prepare safety part of local Periodic Safety Update Report and Reexamination Application dossier
    Others
    • Communicate with external medical experts and academic societies on overall post-marketing safety measures
    • Respond to inquiries from healthcare professionals on adverse reactions
    • Provide safety information to the committees held by MHLW
    • Cooperate with in-house cross functional team for inclusion of MSD vaccines in the national immunization programs
     

    Expires on 17 Feb 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必須条件:
    薬学又は医学に関する基本的知識
    社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
    問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
    海外との日常業務ができるレベルの英語力
    業務を行うためのITスキル
    安全性業務を取り巻く環境変化が大きいなか、それを楽しめるマインド
    望ましい条件、資質: 
    薬機法、G CP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
    ワクチン領域の国内規制に関する知識
    医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験
    Prerequisite
    Basic knowledge about pharmaceutical and/or medical sciences
    Communication, collaboration, and negotiation skills that can build good relationships with relevant internal departments (in and outside Japan), regulatory agencies, and external medical experts
    Ability to analyze and resolve problems, and take appropriate measures by identifying essential problems
    English skills to perform daily work with overseas divisions
    IT skills to perform daily work
    People who have a mindset to enjoy significant environmental changes surrounding safety work
    Preferred conditions, qualities:
    Basic knowledge about domestic and overseas regulations related to safety-related duties, such as the Pharmaceutical Equipment Law, GCP, GVP, GPSP, etc.
    Basic knowledge in local vaccine regulations
    Experience in drug and/or vaccine development

  • 18 Jan 2019

    ファーマコビジランス 安全対策部 対策課(オンコロジー領域担当)シニアスペシャリスト/スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    MSDは、グローバルヘルスケアリーダーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の一員として、日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。強固なパイプラインと世界140カ国以上で事業を展開するグローバルなネットワークを活かし、未だ満たされていない日本の医療ニーズに積極的に応えていきます。

    Job Description

    オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:
    開発品安全性業務
    開発段階からの市販後安全対策の立案
    申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
    CTDの安全性パート作成、審査対応
    最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂
    市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
    安全性シグナルの検出
    添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
    添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
    その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
    安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
    その他
    市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
    医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
    The following tasks in Oncology Safety area
    Conduct safety tasks for Investigational Drugs
    Plan post-marketing safety measures from the development stage
    Prepare "Precautions" in the local labeling and "Safety Concerns, Pharmacovigilance Plans, and Risk Minimization Measures" in the J-RMP for local New Drug Application (J-NDA) 
    Prepare safety sections of the Common Technical Document (CTD), and respond to regulatory review
    Prepare and revise "Optimal Clinical Use Guidelines" and "Explanation of Precautions of New Drugs"
    Review aggregate safety information of marketed products and discuss/perform safety measures
    Detect safety signals
    Examine the necessity of revisions of local labeling and J-RMP, and prepare revised documents
    Negotiate/consult with PMDA, HQ, and other business partners on revision of local labeling and J-RMPs
    Discuss other safety measures and prepare materials for proper use
    Prepare safety part of local Periodic Safety Update Report and Reexamination Application dossier
    Others
    Communicate with external medical experts and academic societies on overall post-marketing safety measures
    Respond to inquiries from healthcare professionals on adverse reactions
     

    Expires on 17 Feb 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必須条件:
    抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
    社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
    問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
    海外との日常業務ができるレベルの英語力
    業務を行うためのITスキル
    望ましい条件、資質: 
    薬機法、GCP、GVP、GPSP、等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
    オンコロジー領域の安全性業務経験
    Prerequisite
    Basic knowledge about medical science in anti-cancer drugs and Oncology area.
    Communication, collaboration, and negotiation skills that can build good relationships with relevant internal departments (in and outside Japan), regulatory agencies, and external medical experts
    Ability to analyze and resolve problems, and take appropriate measures by identifying essential problems
    English skills to perform daily work with overseas divisions
    IT skills to perform daily work
    Preferred conditions, qualities:
    Basic knowledge about domestic and overseas regulations related to safety-related duties, such as the Pharmaceutical Equipment Law, GCP, GVP, GPSP, etc.
    Work experience in Oncology safety area
     

  • 18 Jan 2019

    ファーマコビジランス 安全情報部 市販品安全性情報スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    MSDは、グローバルヘルスケアリーダーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の一員として、日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。強固なパイプラインと世界140カ国以上で事業を展開するグローバルなネットワークを活かし、未だ満たされていない日本の医療ニーズに積極的に応えていきます。

    Job Description

    市販品に関する有害事象等情報の処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告)
    GPSP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
    提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

    Case processing for marketed Oncology drugs (Collection, assessment and reporting to PMDA/Merck HQ)
    GPSP inspection (AE related parts)
    Negotiation and coordination with Business Partners on handling of safety information

    Expires on 17 Feb 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必須条件:
    <経歴・経験>
    有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
    ライフサイエンス系学部卒以上
    <知識・スキル>
    薬学あるいは医学に関する基本的知識
    薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
    有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
    医療関係者、提携会社、社内(国内・外)関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
    複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
    <思考・行動>
    「患者さんの安全のために」という理念に基づき自ら考え、行動できること
    過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
    他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること
    コンプライアンスを重視する姿勢、勇気と実直さ
    望ましい条件、資質: 
    <経歴・経験>
    医薬系学部卒以上
    <知識・スキル>
    オンコロジー領域製品・疾患に関する知識
    ITシステム関連の知識、スキル
    <思考・行動>
    論理的思考力

    Required Qualifications:
    < Qualifications and experience>
    More than 2-year experience of case processing
    Finished undergraduate degree on life science
    < Knowledge and skills>
    Basic knowledge about pharmaceutical and/or medical science
    Knowledge about drug safety related laws and regulations
    English ability sufficient enough to translation(J⇔E) of AE case reports, understanding of English literature and e-mail communication
    Business communication skill with stakeholders within/outside of the company
    Business operation management skill, especially punctual for timelines

    Self-driven behaviors by valuing “Patient Safety First”
    Open mind and proactive behavior for change
    Self-motivated to build collaborative and productive relationship with others
    Courageous and scrupulous approach to compliance
    Desired Qualifications:
    < Qualifications and experience>
    Finished undergraduate degree on pharmaceutical or medical science
    < Knowledge and skills>
    Knowledge about oncology related products and diseases
    Knowledge and skill of IT systems

    Logical thinking ability
     

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