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Latest Jobs

18 listing(s) available.

  • 12 Mar 2019

    ファーマコビジランス部PMSグループ(Member)/PMS Group, Pharmacovigilance Dpt 審査中

    Japan

    Permanent Position
    ベーリンガーインゲルハイム - 全世界に145の関連会社と、約50,000人の社員を擁しています。 世界で3つの主要な研究開発拠点と、サポート拠点(日本)を持つ研究開発主導型企業として、グローバルに創薬活動を展開しています。

    Job Description

    Basic Purpose of the job 

    1:Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the our’s internal procedure and local regulation

    2:Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations


    【Accountabilities・Related Performance Indicators】

    1 Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
    ・Timeline and quality of GPSP activities

    2 Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
    ・Ensure preparation for re-examination inspection readiness

    3  Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities 
    ・Quality and Efficiency of GPSP activities

    4 Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
    ・Ensure inspection readiness

    5 Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
    ・Ensure local periodic report preparation in time and provide quality documents

    6 Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately
    ・Ensure quality PMS and re-examination in a timely manner

    Expires on 13 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    ・3年以上の市販後調査関連業務経験 

    ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者

    ・PMSのオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)

    ・英語能力:ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル 
     

    【歓迎(WANT)】

    ・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験

    ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験


    給与:前職考慮のうえ決定します

    Our Culture:

    人と動物のための革新的な医薬品に130年以上の歴史を持っていることは、研究主導型の製薬企業である当社を象徴しています。製薬業界においてトップ20社の一つで、今日までもファミリーカンパニーとしてあり続けてきました。 

    現在では、医療用医薬品、アニマルヘルス、そしてバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、約5万人の従業員が革新的な価値を創造しています。当社は、2016年に約159億ユーロの純売上高を達成し、純売上高の19.6%に相当する、30億ユーロ以上もの資金を研究開発費に投資しております。

     

  • 15 Feb 2019

    東京 安全性情報(経験者の方)

    Japan

    Permanent Position
    EPS - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。

    Job Description

    《職務内容》

    *安全性情報管理業務全般

    ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
    ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
    ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
     海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
    ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
    ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
     措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
    ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
     感染症定期報告書(案)作成
    ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
    ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    *必須スキル・経験
    ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。

     

    【歓迎(WANT)】

    *求める人材
    ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
    ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
    ・英語力 ◆海外症例(CIOMS)が理解できる程度
    ・医学関連の英文和訳歓迎
    ・和文英訳経験歓迎 

    給与は経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

  • 15 Feb 2019

    大阪 安全性情報(経験者の方)

    Japan

    Permanent Position
    EPS - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。

    Job Description

    【職務内容】

    *安全性情報管理業務全般

    ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
    ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
    ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
     海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
    ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
    ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
     措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
    ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
     感染症定期報告書(案)作成
    ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
    ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    *必須スキル・経験
    ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。 
     

    【歓迎(WANT)】

    *求める人財
    ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
    ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
    ・英語力 ◆海外症例(CIOMS)が理解できる程度
    ・医学関連の英文和訳歓迎
    ・和文英訳経験歓迎 

    給与は経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

  • 15 Feb 2019

    【名古屋】 安全性情報(経験者の方)

    Japan

    Permanent Position
    EPS - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。

    Job Description

    【職務内容】

    *安全性情報管理業務全般

    ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
    ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
    ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
     海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
    ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
    ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
     措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
    ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
     感染症定期報告書(案)作成
    ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
    ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    *必須スキル・経験
    ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。 
     

    【歓迎(WANT)】

    *求める人財
    ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
    ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
    ・英語力 ◆海外症例(CIOMS)が理解できる程度
    ・医学関連の英文和訳歓迎
    ・和文英訳経験歓迎 

    給与は経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

  • 15 Feb 2019

    安全性情報 / オペレーションスペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    IQVIA - ヘルスケアの発展に寄与する医療情報、テクノロジー、分析力および人知による創意工夫を活用した幅広いソリューションを提供しています。日本法人として当社は唯一無二の医療データベースと最先端のテクノロジーをもとに、エビデンスに基づくインサイトを結集して、医療ステークホルダーの課題解決に寄与し、医療の発展と最適化に貢献します。

    Job Description

    ■担当業務

    * 治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

    - 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力

    - 症例経過の説明文(日本語、英語)の作成

    - PMDAへの不具合報告要否の一次評価

    - 不具合報告書の作成

    - QCチェック

    - 顧客へのエスカレーション、調整など

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    ■必須

    * 医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)


    ■尚可

    * 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。

    * 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

    * 英語でのコミュニケーション能力


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    安全性情報 トレーニングマネージャー

    Japan

    Permanent Position
    IQVIA - ヘルスケアの発展に寄与する医療情報、テクノロジー、分析力および人知による創意工夫を活用した幅広いソリューションを提供しています。日本法人として当社は唯一無二の医療データベースと最先端のテクノロジーをもとに、エビデンスに基づくインサイトを結集して、医療ステークホルダーの課題解決に寄与し、医療の発展と最適化に貢献します。

    Job Description

    Job Description

    安全性部門におけるトレーニングの開発と提供を通じて学習者の成長と能力開発をサポートすることで
    、ビジネスの目標達成に貢献します。
    グローバルな連携も多く、世界水準でのトレーニング提供と品質向上に取り組んでいただきます。
    主な担当業務
    ・ ビジネスニーズに基づいた、トレーニングプログラムの設計・開発・提供
    ・ トレーニングの進捗管理、効果測定と改善、および関連業務
    ・ トレーナーの育成
    ・ 学習者へのコーチング

    By developing and providing training, contribute to the achievement of business goals. Collaborae with
    worldwide training and quality improvement functions.
    • Designing, developing and providing training programs based on business needs
    • Training progress management, effect measurement and improvement, and related work
    • Training of trainers
    • Coaching for learners

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    Requirements
    ・2年以上の安全性情報管理業務経験とGVPに関する理解。
    ・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。

    ・Deep knowdge in GVP and PV experience of more than 2 years
    ・English language proficiency of business level 

    給与は前職考慮の上で決定いたします

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