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Latest Jobs

6 listing(s) available.

  • 22 Mar 2019

    Regulatory Affairs, Clinical, Staff

    Japan

    Permanent Position
    UAE系製薬企業 - ネオファーマジャパンは、Neopharma LLCの海外戦略における医薬製造という分野において重要な役割を担います。加えて、ネオファーマジャパンが主体的に新薬開発を進めることにより、ネオファーマグループ全体として、開発から製造まで一気通貫で実施できる体制を目指します。

    Job Description

    Description

    > Supports project teams in the development of medical products with minimal direction, including initiation, planning, execution, and management/control of projects.

    > Supports Group head to create Strategic regulatory Development Plan integrated with MHLW & PMDA/Japan, FDA, EMA, and any other local Regulatory Authorities requirements

    > Collects up-to-date information of pharmaceutical and medical device regulations and guidelines/guidance in Japan, US, Europe and any other countries and provides appropriate information to project team.

    > Determines, recommends, and implements courses of action necessary to meet the goals and objectives of the department.

    > Supports business area in R&D portfolio selection and management.

    > Leads to finalize Regulatory submission dossier (CTD/eCTD, DMF, FMA, CTN etc.)

    > Leads to create responses to inquiries from the authorities

    > Controls the budgets related to the tasks above.

    > Responsible for other duties as assigned.

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Essential experience/skill-set

    More than 3 years’ RA experience

    Business English (TOEIC 800 or more)

    Experience in timeline management, Proficiency in MS Project

  • 22 Mar 2019

    Regulatory Affairs, Clinical, Group Head

    Japan

    Permanent Position
    UAE系製薬企業 - ネオファーマジャパンは、Neopharma LLCの海外戦略における医薬製造という分野において重要な役割を担います。加えて、ネオファーマジャパンが主体的に新薬開発を進めることにより、ネオファーマグループ全体として、開発から製造まで一気通貫で実施できる体制を目指します。

    Job Description

    Description

    > Leads to create Strategic regulatory Development Plan integrated with MHLW & PMDA/Japan, FDA, EMA, and any other local Regulatory Authorities requirements

    > Coordinates and facilitates PMDA consultation meetings and other guidance meetings with other regulatory authorities, if necessary.

    > Collects up-to-date information of pharmaceutical and medical device regulations and guidelines/guidance in Japan, US, Europe and any other countries and provides appropriate information to project team.

    > Supports project teams in the development of medical products with minimal direction, including initiation, planning, execution, and management/control of projects.

    > Determines, recommends, and implements courses of action necessary to meet the goals and objectives of the department.

    > Supports business area in R&D portfolio selection and management.

    > Leads to finalize Regulatory submission dossier (CTD/eCTD, DMF, FMA, CTN etc.)

    > Leads to create responses to inquiries from the authorities

    > Controls the budgets related to the tasks above.

    > Responsible for other duties as assigned.

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Essential experience/skill-set

    More than 5 years’ RA experience

    Business English (TOEIC 850 or more)

    Experience in timeline management, Proficiency in MS Project

  • 05 Mar 2019

    Manager I, Clinical Pharmacokinetics

    Japan

    Permanent Position
    Abbvie - アッヴィの歴史は医薬品業界の先駆者的存在である米国アボット社から始まりました。 アボット社は1888年、シカゴの医師Dr. Wallace Abbottによって設立されました。 以来、アボット社は、150ヵ国以上で革新的な医薬品、栄養製品、診断用製品および医療用製品を人々に提供しながら、医療界のグローバルリーダーとして進化しています。

    Job Description

    Mission

    1. 日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う

    2. 日本における承認申請業務において,グローバルチームと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。

    3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために,積極的に働きかける。



    Responsibilities

    1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。

    2. プロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。

    3. グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するチーム間のスケジュール調整,計画立案を行う。

    4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。

    5. 担当セクション(Clinical PK)で専門性の向上に貢献する。

    6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。

    7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。



    Role: detail

    申請関連文書作成業務

    -臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。

    グローバル部門関連業務

    -グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。

    臨床開発関連業務

    -担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パート(Clinical PK)を作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/ マネージャーに報告する。

    組織運営

    -グループ内における知識の共有化を推進し,科学的知識の向上に貢献する。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Required Capabilities

    Leadership Behavior/Mindset

    1. 同僚・上司とオープンかつ率直なコミュニケーションを取る

    2. 衝突や困難な会話は、建設的かつ透明性のある方法で対処する

    3. 適切に新しいことを試し、現状に疑問を投げかけられる

    4. 組織の倫理観、義務、法令に従って行動する



    Knowledge

    医薬品開発への深い経験と基礎的な理解がある



    Background/Experience

    0. 医薬品開発またはそれに関連した分野において 10 年以上の経験がある

    1. 少なくとも 5年以上の ADME/Clinical PK 分野における業務経験がある

    2. マネジメントをサポートし,リーダーシップ能力を発揮できる

    3. シカゴの担当者と英語による会話( TOEIC730 点以上),英文ライティングによる意志疎通ができる



    Education

    薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。もしくは相当の知識・経験
     

  • 18 Feb 2019

    Manager I, Clinical PK

    Japan

    Permanent Position
    Abbvie - アッヴィの歴史は医薬品業界の先駆者的存在である米国アボット社から始まりました。 アボット社は1888年、シカゴの医師Dr. Wallace Abbottによって設立されました。 以来、アボット社は、150ヵ国以上で革新的な医薬品、栄養製品、診断用製品および医療用製品を人々に提供しながら、医療界のグローバルリーダーとして進化しています。

    Job Description

    Mission

    1. 日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う

    2. 日本における承認申請業務において,グローバルチームと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。

    3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために,積極的に働きかける。



    Responsibilities

    1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。

    2. プロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。

    3. グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するチーム間のスケジュール調整,計画立案を行う。

    4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。

    5. 担当セクション(Clinical PK)で専門性の向上に貢献する。

    6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。

    7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。



    Role: detail

    申請関連文書作成業務

    -臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。

    グローバル部門関連業務

    -グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。

    臨床開発関連業務

    -担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パート(Clinical PK)を作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/ マネージャーに報告する。

    組織運営

    -グループ内における知識の共有化を推進し,科学的知識の向上に貢献する。
    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Required Capabilities

    Leadership Behavior/Mindset

    1. 同僚・上司とオープンかつ率直なコミュニケーションを取る

    2. 衝突や困難な会話は、建設的かつ透明性のある方法で対処する

    3. 適切に新しいことを試し、現状に疑問を投げかけられる

    4. 組織の倫理観、義務、法令に従って行動する



    Knowledge

    医薬品開発への深い経験と基礎的な理解がある



    Background/Experience

    0. 医薬品開発またはそれに関連した分野において 10 年以上の経験がある

    1. 少なくとも 5年以上の ADME/Clinical PK 分野における業務経験がある

    2. マネジメントをサポートし,リーダーシップ能力を発揮できる

    3. シカゴの担当者と英語による会話( TOEIC730 点以上),英文ライティングによる意志疎通ができる



    Education

    薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。
  • 15 Feb 2019

    医薬品薬事スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    ・開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案
    ・当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援
    ・承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援
    ・医薬品一般的名称(JAN)命名申請・届出および希少疾病用医薬品等の指定申請に係る資料作成支援
    ・各種薬事規制に関する相談および支援等
    ⇒ご経験とそのレベルに応じて様々な職務でご活躍いただけます

    ◎今回の採用目的は人員強化、拡大になります。

    →最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しております。

    ◎海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上

    →グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。

    ◎開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。

    ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数)

    ◎もと有名企業の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。

    ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。

    ※ご自身で全ての実務にご対応いただきます。

    ◆医薬品・薬事
    ◎ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる
    ◎世界の開発戦略に則り、コンサルティング
    ◎グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

    ◆CMC
    ◎CRO業界内で最大規模の人員数
    ◎ベテランが多い環境
    ◎高分子(バイオ)にシフトしながらも、低分子も幅広く扱い、新しい分野を学べる環境

    ◆再生医療
    ◎先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる
    ◎プロジェクト数は年々倍増の傾向にあり、多くのプロジェクトを通し医薬/医療に関する時代の移り変わりに関われます
    ◎幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    •開発薬事経験5年以上
    •臨床開発経験(申請書作成、申請関連業務等にも経験があればなお好ましい)
    •海外とのコミュニケーション(PM/PL)経験をお持ちの方
    •当局との折衝経験を持ちの方
    •上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験

    ◆CMC
    ・高分子(バイオ)のCMC関連の申請書作成経験
    ・CMC関連のドキュメント作成経験

    ◆再生医療
    以下のいずれかのご経験
    ・開発薬事経験ならびにCMC薬事のご経験
    ・再生医療におけるCMC経験


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    医療機器薬事スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    【職務内容】

    医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト

    ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
    ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
    ◎フラットな社風(風通りの良さ)
    ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
    ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
    ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須要件】
    •医療機器の薬事経験
    •英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    •文書作成能力
    •コミュニケーション力


    給与は前職考慮の上で決定いたします

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