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12 listing(s) available.

  • 15 Feb 2019

    薬事【医療機器】

    Japan

    Permanent Position
    EPS - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。

    Job Description

    《職務内容》
    医療機器開発における薬事業務

    1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
    2.薬事戦略立案・調査業務
    3.薬事に関するコンサルティング業務

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス (Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須条件】
    ・薬事業務経験(医療機器または医薬品) 
     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎スキル、経験】
    ・臨床開発経験(医療機器及び医薬品)
    ・臨床現場での医療機器取り扱い経験
    ・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力 

    給与は経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

  • 15 Feb 2019

    医薬品薬事スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    ・開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案
    ・当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援
    ・承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援
    ・医薬品一般的名称(JAN)命名申請・届出および希少疾病用医薬品等の指定申請に係る資料作成支援
    ・各種薬事規制に関する相談および支援等
    ⇒ご経験とそのレベルに応じて様々な職務でご活躍いただけます

    ◎今回の採用目的は人員強化、拡大になります。

    →最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しております。

    ◎海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上

    →グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。

    ◎開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。

    ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数)

    ◎もと有名企業の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。

    ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。

    ※ご自身で全ての実務にご対応いただきます。

    ◆医薬品・薬事
    ◎ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる
    ◎世界の開発戦略に則り、コンサルティング
    ◎グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

    ◆CMC
    ◎CRO業界内で最大規模の人員数
    ◎ベテランが多い環境
    ◎高分子(バイオ)にシフトしながらも、低分子も幅広く扱い、新しい分野を学べる環境

    ◆再生医療
    ◎先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる
    ◎プロジェクト数は年々倍増の傾向にあり、多くのプロジェクトを通し医薬/医療に関する時代の移り変わりに関われます
    ◎幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    •開発薬事経験5年以上
    •臨床開発経験(申請書作成、申請関連業務等にも経験があればなお好ましい)
    •海外とのコミュニケーション(PM/PL)経験をお持ちの方
    •当局との折衝経験を持ちの方
    •上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験

    ◆CMC
    ・高分子(バイオ)のCMC関連の申請書作成経験
    ・CMC関連のドキュメント作成経験

    ◆再生医療
    以下のいずれかのご経験
    ・開発薬事経験ならびにCMC薬事のご経験
    ・再生医療におけるCMC経験


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    医療機器薬事スペシャリスト

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    【職務内容】

    医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト

    ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
    ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
    ◎フラットな社風(風通りの良さ)
    ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
    ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
    ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
    ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須要件】
    •医療機器の薬事経験
    •英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    •文書作成能力
    •コミュニケーション力


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 05 Feb 2019

    レギュラトリー・ストラテジー マネージャー

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
    BMSKK business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
    そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。

    役割 (Roles & responsibilities)
    BMSKK assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。
    U開発段階:
    ・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
    ・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
    ・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
    ・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
    ・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
    ・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
    U承認申請・審査段階:
    ・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
    ・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
    ・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
    ・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
    ・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
    URegulatory Strategy Manager (D5)に求められる業務範囲(Responsibilities)は以下のとおりである。
    担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
    ・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
    ・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
    ・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
    ・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    PSJ HC (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: +81 80 1118 4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    U必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
    ・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等) また、新薬開発業務に関する経験が必要
    ・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0) 

    給与:前職考慮

  • 04 Feb 2019

    戦略・薬事コンサル_CMCグループ_シニアコンサルタント

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります

    Job Description

    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。


    職務内容
    •低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    •CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    •CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    •AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    •CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
    •申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    •照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
    Expires on 15 Mar 2019

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    Requirements

    【必須(MUST)】

    •医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。

    →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
    •英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

     

    【歓迎(WANT)】

    •バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
    •AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
    •CMC薬事に関する経験のある方
    •新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
  • 04 Feb 2019

    戦略・薬事コンサル_医薬品グループ_シニアコンサルタント

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります

    Job Description

    1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
    ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
    ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
    ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
    ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

    2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
    ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
    ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
    ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

    3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
    (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
     同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

    4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
    ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
    ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
    ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    •開発薬事経験

    ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
    →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
    →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
    •臨床データパッケージ立案経験
    •上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
    •英語力(読解・テレカン経験)

     

    【歓迎(WANT)】

    •コンサルティング経験
    ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
    ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
    ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
    •プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
    ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
    ・メディカルライティング(日・英)経験
    ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

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