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Latest Jobs

8 listing(s) available.

  • 22 Mar 2019

    Quality Management, Manager/Staff

    Japan

    Permanent Position
    UAE系製薬企業 - ネオファーマジャパンは、Neopharma LLCの海外戦略における医薬製造という分野において重要な役割を担います。加えて、ネオファーマジャパンが主体的に新薬開発を進めることにより、ネオファーマグループ全体として、開発から製造まで一気通貫で実施できる体制を目指します。

    Job Description

    Description

    > Supports project teams in verification of clinical trial documents, such as Protocol, IB, ICF, other unique protocol on each trial.

    > Consistency check for details of document itself and multiple documents.

    > Keep tracking of comment exchange on documentation process by CRO, as well as communicating with CRO in English.

    > Determines, recommends, and implements courses of action necessary to meet the goals and objectives of the department.

    > Leads to create responses to inquiries from the authorities

    > Controls the budgets related to the tasks above.

    > Responsible for other duties as assigned.

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Essential experience/skill-set

    > Documents review for Protocol, IB, ICF, etc (reviewing as either CRA, QC or QA)

    > CRA experience is preferred.

    > Performance ability is preferred to execute QM cycle to indicate current on-going business issue (inefficient contents), review and perform improvement plans.

    > Business English (TOEIC 800 or more)

  • 05 Mar 2019

    Senior Staff, Pharmaceutical Research Group, CMC, KPRI

    Japan

    Permanent Position
    ベーリンガーインゲルハイム - 全世界に145の関連会社と、約50,000人の社員を擁しています。 世界で3つの主要な研究開発拠点と、サポート拠点(日本)を持つ研究開発主導型企業として、グローバルに創薬活動を展開しています。

    Job Description

    Description:

    上司の指導に従い,ガイドラインと規則(GMP,SOP,WIなど)に則って,製剤処方および頑健な製造プロセスの開発,最適な包装形態の開発,当局に提出する文書案の作成と信頼性確保を行う。


    Duties:

    •担当プロジェクトの製剤開発を上司の指導に従い行う。


    •実験プロトコール,実験報告書を作成する。


    •データを適切に文書化およびLADISに入力する。


    •適宜データを解析し,製剤開発の戦略案を立案する。


    •最適な製剤処方,包装形態を模索検討し,頑健な製造プロセスを確立する。


    •当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)の案を作成し,信頼性確保を行う。


    •担当機器について必要な保守管理を行う。


    •原薬,製剤添加剤を適切に保管,管理する。


    •生産部門(山形工場)またはその他のR&D (Biberach)への製造方法の移管を,上司の指示に従い実施する。


    •治験薬の外部委託製造及び包装を担当する。


    Responsibilities:

    •実験プロトコール,実験報告書をタイムリーに作成し,又, LADISに正しく入力する責任がある。

    •部屋や機器の使用記録を付け,適切に使用,清掃,保管する責任がある。
    •生データ及び加工データのチェックを適切に行い,当局に提出する文書(CTD, IMPDなど)や会議用資料の信頼性確保を行う責任がある。
    •治験薬関連の書類(MS, 外部委託製造・包装関連書類)を間違いなく,タイムリーに作成する責任がある。
    •法,規則,GMP,SOP,WI, EHSおよび安全等の規則を遵守する責任がある。
    •上司および同僚への報告・連絡・相談を怠ることなく,適切に行う責任がある。

    •担当機器について適切に保守管理を行う責任がある。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    •薬学系、理工学系などの博士号 
    •製薬企業で製剤開発業務の経験3年以上 
    製剤処方と頑健な製造プロセスを設計・開発できる(固形製剤または液剤,あるいはドラッグデリバーシステム)
    少人数のチームをリーディングできる
    •英語でのコミュニケーション:Businessレベル


    Our Culture:

    人と動物のための革新的な医薬品に130年以上の歴史を持っていることは、研究主導型の製薬企業である当社を象徴しています。製薬業界においてトップ20社の一つで、今日までもファミリーカンパニーとしてあり続けてきました。 

    現在では、医療用医薬品、アニマルヘルス、そしてバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、約5万人の従業員が革新的な価値を創造しています。当社は、2016年に約159億ユーロの純売上高を達成し、純売上高の19.6%に相当する、30億ユーロ以上もの資金を研究開発費に投資しております。

    給与:前職考慮のうえ決定します。

  • 05 Mar 2019

    愛知工場 検査・包装/ Staff, Inspection & Packaging

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

    担当する医薬品検査・包装工程について、生産効率及び製造品品質の維持・向上を目的として、期間雇用社員を指導し、工程管理に
    必要な人的管理、GMP の品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践する。
    担当工程について承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。

    役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)

    下記役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。
    検査/包装ライン管理
    検査・包装のライン及び設備を管轄する現場担当者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP 製造管理及
    び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。
    担当ラインの期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。
    製造工程の改善が必要な部位に着眼し、問題点及び改善点を上長に報告し、必要な実務に関して実践する。
    検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成を行う。製造管理に関する記録をGMP 管理基準に沿って記載・保
    管する。
    製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させ
    る。
    設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
    上長からの指示・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。
    工程の変更時・新規設備導入時、バリデーション計画書に基づき実務を実施する。
    CI 活動・Operational Excellence 活動に関し、担当工程において具体的に必要な改善を提案し、実践する。
    担当ライン・設備の予算管理
    担当ライン・設備について、承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に
    報告する。
    その他付随業務
    担当ライン・設備の製品においてQA より報告される品質苦情に関する調査を実施し、上長と共に原因を究明する。上長承認のも
    と、再発防止策の提案・実行・教育をする。
    規制当局の査察及びGMP 監査では担当ライン・設備について立会し、必要に応じて説明する。
    製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、改善策を提案する。

    Expires on 28 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)

    担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、期間契約社員に教育・指導できるレベル。
    担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
    新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を理解し実務を遂行できる知識レベル。
    労務管理(作業時間・休暇・休日勤務)に関する就業規則レベルの基礎知識。
    所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。
    専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルの説明能力(日本語)
    担当工程の改善必要個所に着眼し、改善案を報告し、上長の指導を受けながら変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。
    製造実績(中間製品・包装資材の消費)・在庫管理(資材在庫確認)に関するSAP機能が使用できること。


    給与:前職考慮

    早朝や深夜のシフトに入って頂きます。
    早朝:7:45開始
    深夜:24:00終了

  • 25 Feb 2019

    医薬品製造(検査/一次・二次包装)担当(担当/担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 1876年に創業、140年を超える歴史がある。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界120ヵ国以上で事業を展開しています。

    Job Description

    【職務内容/Job Responsibilities】
    GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理を適切に行う。また、検査・包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。


    【主な職責/Primary responsibilities】
    ■ 医薬中間品の検査・一次/二次包装工程担当
    ■ 検査・包装作業員の開発・育成
    ■ 手順書、その他報告書類の作成・報告
    ■ 異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
    医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験


    【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills Knowledge and license】
    ■ 英語に興味を持っていると尚可 
     

  • 25 Feb 2019

    医薬品製造(Fitter:メカニック)(担当/担当課長)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 1876年に創業、140年を超える歴史がある。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界120ヵ国以上で事業を展開しています。

    Job Description

    【職務概要/Overall Job Purpose】
    GMPに関する知識を持って、製造機械(検査/包装機械)の維持管理及びメンテナンスを担当する。製造ラインの継続的改善を推進し、高効率化と高品質医薬品製造に貢献する。


    【主な職責/Primary responsibilities】
     •医薬品製造ラインのメンテナンス(保全)計画作成及び実施担当
     •製造機械(検査・包装機械)で発生する異常・トラブル対応
     •製造機械の改善・効率化の推進及びクウォリフィケーション・バリデーション等のサポート
     •製造作業者への機械・制御等に関する教育実施

    Expires on 28 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須経験(/Required Experience (mandatory for hiring)】
    医薬品、化学、食品又はそれら関連業界での製造、エンジニアリング、製造技術等のいずれかの経験。あるいは検査・包装機械メーカーでの開発設計、製造等の経験  ⇒3年以上


    【望ましい経験/Desirable Experience】
    英語に興味を持っていると尚可 

  • 18 Feb 2019

    QA Auditor II, Taiwan

    Japan

    Permanent Position
    ICON - 世界でも5本の指に入るほどの規模と実績を誇るCRO。世界23ヶ国に拠点を持ち、約3600名の社員を抱え、その日本法人である当社は海外オフィスと協力し、海外での治験データを活用して日本での治験を簡略化させる今注目の「ブリッジング」や「グローバル試験」を実践。効率的な治験の実施に向け、戦略的に取り組む製薬メーカー様より大きな信頼を得ています。

    Job Description

    Role Responsibility

    •Plan and conduct regular contracted audits (including standalone work) and for cause audits of the our quality system in order to evaluate the quality system against the requirements appropriate regulations and applicable guidelines. 
    •Review audit replies to Q&C. 
    •Follow up all outstanding replies and report issues to the relevant management for action. 
    •Ensure that audit results are formally recorded and reported and that corrective/preventive actions are documented. 
    •Assist with the development of the project audit procedures and scheduling of work
    •When appointed lead auditor, perform the duties assigned in an efficient and effective manner. 
    •This includes liaison with the operations and/or operational lead on all QA issues, including audit planning and review of audit results. 
    •Keep the person to whom the QA Auditor reports to informed of any QA issues within the department that require attention. 
    •Verification of audit CAPA completion where required by procedure Travel (up to 35%) domestic and/or international, on occasion this may increase as a result of business needs. 

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    •Ability to apply general knowledge of business developed through education or past experience. 
    •Good understanding of drug development and clinical trial process. 
    •Ability to review and evaluate clinical data/records/systems/processes Knowledge and experience in performing and leading Root Cause Analysis Well-developed interpersonal and communication skills (oral and written) with prior experience conducting presentations or facilitating meetings. 
    •Ability to work as part of a team. The ability to liaise successfully with internal and external parties. 
    •Oral and written fluency in the English language is required in order to communicate with personnel at multiple levels across the organization. 
    •Problem solving skills: ability to use procedures to solve basic problems; analyse information and standard practices to make judgments.
    •Competent computer skills including Microsoft Word, Excel, PowerPoint and Outlook Good planning and organizational skills. 
    •Due to the nature of this position it may be required for the employee to travel. Therefore, dependent on the employee's location, the employee may be required to possess a valid Driver’s license.



    給与:前職考慮致します。

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