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Latest Jobs

3 listing(s) available.

  • 15 Feb 2019

    製剤製造管理担当者(注射剤)

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    ■主な業務内容

    •注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務(製剤技術)
    •注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務
    •注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須要件】
    製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上

    1.注射剤工場での製剤のバリデーションまたは技術課題対応の実施
    2.製品委受託における製品の技術移管業務

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    •無菌操作経験者(アイソレータ―使用経験)
    •薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
    •マネジメント経験


    <求める人物像>
    •経営理念に共感できる方
    •前向きで意欲的な方

  • 15 Feb 2019

    品質管理担当者(微生物試験等)

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    ■主な業務内容

    •理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
    •製造環境試験の実施
    •SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
    •製品の市場出荷に関する諸業務
    •逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
    •バリデーションの管理
    •薬事行政及び委受託に関する業務など

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    【必須要件】
    •製薬会社の工場品質管理部門・技術部門・研究所・CRO・検査センター等で品質管理業務経験を3年以上お持ちの方
    •GMP並びに機器分析に関する知識を有する方

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    •危険物取扱者(甲種または乙種第4類)
    •医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
    •薬剤師


    <求める人物像>
    •経営理念に共感できる方
    •前向きで意欲的な方

    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 18 Jan 2019

    Specialist, Quality Systems & Compliance

    Japan

    Permanent Position
    MSDは、グローバルヘルスケアリーダーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の一員として、日本の皆さまに医療用医薬品やワクチンをお届けし、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。強固なパイプラインと世界140カ国以上で事業を展開するグローバルなネットワークを活かし、未だ満たされていない日本の医療ニーズに積極的に応えていきます。

    Job Description

    【主な業務内容】
    製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
    1.国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
    2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
    3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
    4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
    5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
    6.社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
    7.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
    8.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
    9.社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

    【Main Responsibilities】
    Quality Assurance activities for external partners including toll manufacturers.
    1.Assures that external partners in Japan operate within established policies/procedures, MSD requirements, and all applicable governmental regulations (GMP, etc.).
    2.In collaboration with Operations and Technical functions, support market supply and new product launches including pre-approval inspection readiness.
    3.Supports quality due diligence assessments for pre-approval considerations of new external partners. Supports the partner in remediation of due diligence and/or pre-contract audit gaps. 
    4.Supports establishment of Quality Agreements with external partners. 
    5.Supports External Partner to ensure that effective and robust Quality Systems and Quality management are in place. Manages external partner deviations and change controls. May provide guidance in the preparation of procedures and guidelines where warranted. 
    6.Performs KPI tracking for External Partners.
    7.Supports a program of calibrated Quality oversight based on the product type, capabilities, and quality and compliance performance of the external partner.
    8.Provides support to the external partners to facilitate and validate new product introductions. Provides compliance input and support, as appropriate for implementation of analytical methodology and process development initiatives. In conjunction with other internal Merck departments, supports external partners be inspection ready for all new product introductions or transfers.
    9.Supports routine audits of External Partners by Divisional Auditing including remediation of audit gaps.
     

    Expires on 15 Mar 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@Pplesearch.Com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。
    ・品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
    ・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
    ・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
    ・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
    ・ある程度のファイナンスに関する知識。
    ・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。

    BS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering (or equivalent) preferred. Must have strong knowledge of and broad experience in Quality Assurance and Quality Control activities. Must have strong demonstrated communication skills in Japanese and English. Must be conversant with applicable regulations and compendia governing operations. Some level of contractual and financial awareness is required. Strong interpersonal and leadership skills in dealing with a broad variety of cultures on non-routine matters. Must have demonstrated personal networking and relationship skills.

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