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1 listing(s) available.

  • 22 Mar 2019

    試験スーパーバイザー / Lab Supervisor, Quality Control

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    <概要 (High-level Description; including manage>
    ・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
    ・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
    ・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
    ・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
    ・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。


    <役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)>
    その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 

    ●試験責任者業務
    ・試験手順/科学的原理を十分に理解し、化学試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
    ・逸脱が発生した場合には、原因調査をリードする。
    ・改善が必要な内容が確認された場合、具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
    ●試験機器の維持管理
    ・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
    ・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
    ・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。
    ●コンプライアンスの推進
    ・規制当局のGMP要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、 Policy & Directive、Testing Standardを理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
    ・品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。
    ●安全
    ・法規制および会社の安全衛生に関わる基準等をよく理解し、部署の安全衛生を向上させる。
    ・試験室で取り扱う毒劇物に関して、法規制および会社の要求事項をよく理解し、適正に管理する。
    ・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。
    ●その他付随業務
    ・他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手する。
    ・依頼試験などの前例がない試験に対して、高度な専門的技術を発揮することにより対応する。
    ・下位職位者に対して、試験技術の教育・指導を行い、技術を向上させる。
    ・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
    ・海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
    ・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、教育できるレベル。
    ・担当業務に使用する機器の原理及び構成を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
    ・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。
    ・海外とのメールによるコミュニケーション及び電話会議において、情報交換ができる英語力。
    ・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。
    ・問題点に関して、改善策を立案し、解決に結びつけることができる能力。
    ・大学にて化学又は微生物学を専攻し、卒業した者。
    ・GMPに関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。 

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