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1 listing(s) available.

  • 05 Feb 2019

    市販後調査室 エキスパートPMSプロトコルマネジャー

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

    1. 製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
    2. 製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
    3. 人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
    4. 市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

    役割 (Roles & responsibilities)
    1. 製造販売後調査を企画・立案する
    ; 安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
    ; 製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

    2. 製造販売後調査を実施・運用する
    ; 個別の業務フローを構築する
    ; 各種調査資材を作成する
    ; 進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

    3. 製造販売後調査の結果を報告する
    ; 安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
    ; 審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
    ; その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

    4. 上記を円滑に実施するための業務
    ; 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
    ; 管理部門および実施部門に対する教育訓練
    ; 記録の保存
    ; 作成資料に対するquality control
    ; 担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
    ; 経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
    ; 進捗管理システムの実装、保守運用

    5. GPSP適合性調査に対応する。

    6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

    7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

    Expires on 15 Mar 2019

    Posted By

    PSJ HC (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(Nagai.M@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: +81 80 1118 4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    【必須(MUST)】

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)


    1. Behavioral Skills (行動特性)
    ・ 問題解決・ドキュメントコミュニケーション
    ・ 関係部署(R&D、commercial等)、提携企業、規制当局等の交渉相手に意図を理解・納得させる折衝力及びコミュニケーションスキル
    ・ 長期におよぶプロジェクトを管理し適正に運用するプロジェクトマネジメントスキル
    ・ 部門横断的 / チームにおけるリーダーシップ
    2. Technical Skills (必須テクニカルスキル)
    ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
    ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
    ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
    ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
    ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
    ・ メディカルライティングスキル
    ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得
    3. Experience/Certification (職務経験/資格)
    以下のいずれか2つ以上に該当すること
    ・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
    ・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
    ・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験
    4. Language (語学力)
    ・ 口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力 

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