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Latest Jobs

189 listing(s) available.

  • 18 Dec 2018

    品質保証部/ドキュメントマネジメント&セルフインスペクション室 エキスパート

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 

    安全管理業務に関わる自己点検、手順書管理、文書管理、業務委託等の市販後調査に関わる管理プロセスを最適化する。

    品質保証部門や安全管理部門と連携しながら、BMSKKの製造販売業許可の維持・更新に貢献する。

    国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行い、適切に完了させることにより、BMSKKのビジネスに貢献する。


    役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)

    薬機法等の関連規制、規則に基づいた業務手順書の作成・改訂を行い、関連部署が業務手順書の各手順を遵守できるよう調整を行う。また、GlobalSOPにAlignするため、必要に応じて関連部門との調整を行う。手順書を適時適切に改訂できるよう、調整管理を行う。改訂の際は、必要な教育を改訂前に実施するよう、調整する。

    GVP/GPSPに関わる関連会社(販売委託会社、製造販売承認会社、業務委託先等)の能力確認及び定期的立ち入り調査により委託業務が適切に行われていることを保証するとともに、委受託契約が適切に締結されるよう調整する。また、委受託契約を維持管理する。各部署による受託能力確認結果、契約書/手順書(案)等の確認結果を集約し、法務部確認等を実施し、業務委託開始前に締結できるよう、対応する。

    GVP/GPSP業務に関連する自己点検年間計画書を立案し、実施部門等に対し、計画通り定期的及び臨時の自己点検を行う。必要に応じ是正措置案を提示し、その対応がなされたことを確認する。自己点検が適切に実施されるよう、社内及び社外業務委託先も含め管理する業務委託後は、適宜、業務委託先とのコミュニケーションを実施し、自己点検結果入手、組織変更連絡等の窓口業務を行う。

    GVP/GPSPに関わる資料等を適切に保存し、アーカイブシステムを維持管理する。

    国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行う。再審査に係る適合性調査に伴う照会事項、及び製造販売業許可更新に係る東京都の査察に伴う指摘事項対する回答作成のための社内調整を行うとともに、回答書の提出に伴う当局への対応を行う。

    再審査申請資料については担当となる適合性調査に関する部分の作成に責任を有する。

    Global Audit及び共同販売/開発会社からの監査の窓口として社内外の調整を行う。

    Expires on 17 Jan 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)

    医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GVP省令、GPSP省令に関する知識。
    日本薬局方に関する基礎的な知識。

    (Behavior Characteristics/行動特性)

    規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
    組織横断的なタスクを推進させるリーダーシップ
    薬事戦略を立案する論理的思考

    (Technical Skill/テクニカルスキル) 

    業務委託先等を管理監督した結果を解析し、必要があれば改善を要求する能力。
    当局の担当者と適合性調査の照会事項に関して折衝する能力。

    3年以上、GQP/GMPまたはGVP/GPSP業務の経験

    理系大学の学士、または修士
    薬剤師免許があることが望ましい

    会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
    業務に関連した英文資料を解析する能力がある

    【希望する人材】
    以下のGVP/GPSP業務に対して担当業務を自ら完遂でき、専任課長となるような人材;
    ・GVP/GPSP業務に関連する自己点検年間計画書を立案し、実施部門等に対し、計画通り定期的及び臨時の自己点検を行う。
    ・再審査申請の資料作成、PMDAによるGPSP適合性調査、照会事項回答作成の窓口として社内の調整および当局対応を行う。
    ※英語力: 会議(電話会議を含む)や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる(TOEIC 700-750程度)

  • 18 Dec 2018

    Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任は、これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

    役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
    本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。

    薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。

    安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。

    開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。

    安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。

    添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。

    医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。

    安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。

    U必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
    <Knowledge/知識>
    日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)

    医薬品のデータ構成に関する基本的知識。(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)

    薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識

    Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識

    医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識

    Expires on 17 Jan 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    <Skills/スキル>
    ビジネスを円滑に進めるための、効果的なプレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキル

    安全性評価のスキル - 薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行う。
    安全性情報についての判断能力及び安全管理措置(Safety Measure)提案力 –安全性情報を入手した際、適切な措置の提案ができる。

    プロジェクトマネジメントスキル -担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報の管理に係わるプロジェクトの管理及、

    当局査察の際、その準備対応ができる。

    承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる。

    当局からの照会事項に対する回答作成ができる。

    医薬品リスク管理計画の構成を理解し、製品知識を用いてレビューできる。

    <Experience/経験>
    3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験

    GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験

    治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験

    <Qualification/資格>
    4年生大学学士/理系大学学士または修士

    <Communication &Language skills/コミュニケーション&語学力>
    日本語(読み書き) : Nativeレベル‐医学論文や一般的な業務文書の読解、改まったビジネス文書の作成及び添削が完全にできる。

    日本語(会話): Nativeレベル‐基本的な医学・科学の議論、社内外関係者との適切な意思疎通ができる。

    英語(読み書き): Non-nativeとして中級レベル 

    英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力

  • 18 Dec 2018

    インフォメーションマネジャー 信頼性保証部門/品質保証部

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
    ・ 安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化する。
    ・高品質な安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材を提供することにより、BMSKKのビジネスに貢献する。
    ・ 社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを行う。

    役割 (Roles & responsibilities)
    ・ 製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う(以下に記載)。
     ・ 品質関連情報のお知らせの資料
     ・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
     ・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
     ・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
     ・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
     ・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
     ・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
     ・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
     ・ 薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
    ・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
    ・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
    ・ 安全管理業務を独立して実施する。

    Expires on 17 Jan 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
    1. Behavioral Skills (行動特性)
    以下の良好な行動特性を有する人材である
    ・ コミュニケーション
    ・ ネゴシエーション
    ・ リーダーシップ ビヘイビアの理解とそれに基づく行動能力
    2. Technical Skills (テクニカルスキル)
    ・ 国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識
    ・ 製品/治験薬に関する基礎知識
    ・ 当局から発出される通知の内容を理解できる。
    ・ 添付文書作成等の経験
    ・ 査察対応の経験
    ・ 業務遂行のための情報収集及び課題設定、改善提案能力
    ・ 照会事項対応を含めた当局対応の経験
    3. Experience (職務経験)
    ・ 3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
    ・ 添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
    ・ 新薬製造販売の承認申請の経験
    4. Education/Certification (学歴/資格)
    ・ 理系大学の学士、または修士
    ・ 薬剤師免許があることが望ましい
    5. Language (語学力)
    ・ 業務上必要となる英語・日本語での文書作成能力及び口頭でのコミュニケーション力

  • 18 Dec 2018

    Oncology Expert Safety Evaluator

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    ■概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
     患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

    ■役割 (Roles & responsibilities)
    その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 (Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
     本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。
     GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
     安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
     開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する
     安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する
     添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する
     リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
     安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。
     後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。

    Expires on 17 Jan 2019

    Posted By

    Miki Nagai

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    ■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
    その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション(言語力含む)/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。 (Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.)
     国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
     製品/治験薬に関する基礎知識
     薬剤疫学の基礎知識
     医学/薬学に関する基礎知識
     当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
     国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
     薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。
     安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。
     担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。
     海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。
     書面調査のための書類整備と当局対応ができる
     承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる
     当局からの照会事項に対する回答作成ができる
     リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。
     他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。
     治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
     添付文書作成等の経験
     GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
     OPA 4.0
     グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力
     英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力

  • 18 Dec 2018

    Chemistry, Manufacturing and Control Expert

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    開発計画段階:
    日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
    バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
    製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
    承認審査段階:
    PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
    グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
    CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
    GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
    実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
    当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
    書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

    当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
    クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
    下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

    既存品のメンテナンス:
    製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
    製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
    一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
    クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
    下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

    治験薬製造管理:
    治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
    書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
    遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。

    Expires on 17 Jan 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    <英語でのコミュニケーションスキル>
    ・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
    ・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

    <新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識>
    <次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。>
    ・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
    ・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
    ・関係する業務について当局との交渉術
    ・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
    ・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
    ・リーダーシップスキルがある。

  • 18 Dec 2018

    創薬担当/External Innovation,Project Management

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系の製薬会社で、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ企業の日本法人です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

    Manager of a matrix team: ensures project timelines, budget, and resources are accounted for in order to successfully execute the strategy set forth in Japan.
    Facilitates accurate and complete timeline/budget/resource forecasts and gaps and provides specific suggestions/proposals to overcome the challenges and needs.
    Responsible for guiding the local team through the annual budget planning process by working closely with the global team and work with the Portfolio Asset Strategy liaison in Japan as well as global reps to derive a valuation story.
    Drives the team to evaluate strategic options by using tools that include drivers, assumptions, etc.
    Guide the local team through appropriate governance processes and necessary review/approvals by working closely with the local and/or global team. Be an expert on processes and train individuals (including junior PMs) as necessary.
    Coordinates team meetings (including driving the agenda, preparing minutes and identifying action items) and strives to become key resource person for project information (this includes providing status updates/monthly reports to local and global stakeholders).
    May manage therapeutic area related committees and/or local governances.
    May work closely with alliance partners for projects that are being jointly developed with a partner.


    役割 (Roles & responsibilities)

    Scope would include all expected project manager responsibilities within a given project.
    Projects assigned would consist of series of early phase/late phase/complicated projects that include partners.
    Communication with the global team is a must and should take place on a daily basis, or as necessary.
    Training on relevant processes (global & local) is mandatory and requested to be communicated to the assigned teams, as appropriate.
    Utilizes available Risk Management methodologies to proactively identify risks and develop mitigation plans.
    Participates in and drives the planning and coordination of an accurate interdisciplinary development plan, taking a leadership role in preparation for the DP documents (as they pertain to BMSKK assets) and presentations materials.
    Communicates clear and accurate timelines and recognizes/ explains scope evolution.
    Is knowledgeable of project budget and proactively works to resolve issues to negotiate optimal solutions, works effectively with people at every level in the multiple matrix organization.
    Drives the team to evaluate strategic options.
    Understands the source of conflict and proactively works to negotiate optimal solutions, leverages organizational capability and works effectively with people at every level in the organization.
    Serves as management’s objective source for “Key Project Issues” and identifies gaps in plans.
    Develops innovative, unique and leading-edge project management ideas and processes to capitalize on opportunities and encourages others to try new approaches and take calculated risks.
    Demonstrates an in-depth understanding of the company’s operating procedures and tools.
    Objectively influences others to make the best decisions; motivates and leads across functional lines and effectively communicates with key stakeholders.
    Develops and drives interdisciplinary strategies to guide the team through the drug development process ensuring integration of global strategy and Japan marketing.
    Maintains all project timelines and is responsible for communicating changes to the approved plan.
    Provides all project management support to the team and works closely with the team leaders
    Gathers data from past projects to determine best practices and shares lessons learned within the team and organization.
    Ensures optimal execution against the plan and consistency with the BMS Product Development and Commercialization process. This requires an understanding of both scientific and commercial issues, as well as efficient resource utilization in a multi-project environment.
    In the case of Alliance projects, works productively and effectively across companies to drive the drug development process and achieve both internal and Alliance team objectives

    Expires on 17 Jan 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 下記のメールアドレス(nagai.m@pplesearch.com)までご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@pplesearch.com

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)

    Bachelor degree or other advanced degree with 5 or more years experience in the pharmaceutical industry in areas such as biology, clinical development, pharmaceutical development, or chemistry.

    Requires familiarity with drug development and commercialization, and excellent oral and written skills.

    A fundamental understanding of the pharmaceutical business and knowledge of programs within the BMSKK pipeline and portfolio, demonstrate an understanding of operating procedures, and relationships among functions.

    Demonstrates willingness to learn, expand and apply knowledge of the drug development process.

    Asks the “right” questions; identifies frames, communicates and acts on issues and elevates as appropriate for resolution.

    Works to effectively interface within the matrix and develop relationships with key stakeholders.

    Instructs and guides the team through the PD&C process and gains regulatory knowledge.

    Gain alignment with global teams to drive the development programs.

    Stays current on the Japanese competitive environment with demonstrated knowledge of key competitors on assigned development projects.

    Contributes to cross functional teams that are responsible for effective management of relationships with external partners.

    Is the key resource person for project information, communicates information in a timely manner.

    Understands governance committee dynamics (for both global and local).

    Seeks facts, data, and expert opinion.

    Proactively address issues and identifies root causes across functional interfaces.

    Objectively influences others to make the best decisions; motivates and leads across functional lines and effectively communicates with key stakeholders.

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