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Latest Jobs

196 listing(s) available.

  • 05 Mar 2019

    Manager I, Clinical Pharmacokinetics

    Japan

    Permanent Position
    Abbvie - アッヴィの歴史は医薬品業界の先駆者的存在である米国アボット社から始まりました。 アボット社は1888年、シカゴの医師Dr. Wallace Abbottによって設立されました。 以来、アボット社は、150ヵ国以上で革新的な医薬品、栄養製品、診断用製品および医療用製品を人々に提供しながら、医療界のグローバルリーダーとして進化しています。

    Job Description

    Mission

    1. 日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う

    2. 日本における承認申請業務において,グローバルチームと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。

    3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために,積極的に働きかける。



    Responsibilities

    1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。

    2. プロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。

    3. グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するチーム間のスケジュール調整,計画立案を行う。

    4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。

    5. 担当セクション(Clinical PK)で専門性の向上に貢献する。

    6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。

    7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。



    Role: detail

    申請関連文書作成業務

    -臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。

    グローバル部門関連業務

    -グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。

    臨床開発関連業務

    -担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パート(Clinical PK)を作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/ マネージャーに報告する。

    組織運営

    -グループ内における知識の共有化を推進し,科学的知識の向上に貢献する。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    Required Capabilities

    Leadership Behavior/Mindset

    1. 同僚・上司とオープンかつ率直なコミュニケーションを取る

    2. 衝突や困難な会話は、建設的かつ透明性のある方法で対処する

    3. 適切に新しいことを試し、現状に疑問を投げかけられる

    4. 組織の倫理観、義務、法令に従って行動する



    Knowledge

    医薬品開発への深い経験と基礎的な理解がある



    Background/Experience

    0. 医薬品開発またはそれに関連した分野において 10 年以上の経験がある

    1. 少なくとも 5年以上の ADME/Clinical PK 分野における業務経験がある

    2. マネジメントをサポートし,リーダーシップ能力を発揮できる

    3. シカゴの担当者と英語による会話( TOEIC730 点以上),英文ライティングによる意志疎通ができる



    Education

    薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。もしくは相当の知識・経験
     

  • 05 Mar 2019

    Clinical Project Manager

    Japan

    Permanent Position
    Abbvie - アッヴィの歴史は医薬品業界の先駆者的存在である米国アボット社から始まりました。 アボット社は1888年、シカゴの医師Dr. Wallace Abbottによって設立されました。 以来、アボット社は、150ヵ国以上で革新的な医薬品、栄養製品、診断用製品および医療用製品を人々に提供しながら、医療界のグローバルリーダーとして進化しています。

    Job Description

    Description - External
    •Responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures. Facilitate planning of operational aspects of clinical trials (startup, conduct, closedown) for Therapeutic Areas with respect to the study timing and resource needs.
    •Input and maintain study timelines and resources in PBR, ensuring consistency with IMPACT and the clinical development plans of the Therapeutic Area.
    •Provide analysis of predicted resource needs versus assigned HC and available
    •Supports clinical teams by providing metrics and guidance with respect to operational aspects of clinical trial timelines, resources,and logistics.
    •Works under minimal supervision in day-to-day activities and receives general guidance for ad hoc tasks. Effectively manages unexpected changes in workload and seeks guidance as appropriate.
    •Interacts with various levels of management and functions within organization, including but not limited to Global Project Teams, Finance, and Development Operations.

    Expires on 28 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    Minimum Education:BS or BA or equivalent knowledge
    •Minimum 6 years of experience in pharmaceutical industry and minimum 4 years direct clinical research experience. Expertise in MS Office applications including Excel, Word, and Powerpoint. Experience with MS Project preferred. Candidates should be able to work with minimal supervision and have excellent analytical, organizational, and interpersonal skil


    給与:前職考慮のうえ決定します

  • 05 Mar 2019

    Commercial Analytics Business Integrator(担当課長/課長)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 1876年に創業、140年を超える歴史がある。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界120ヵ国以上で事業を展開しています。

    Job Description

    【Overall Job Purpose】
    As a core member of the Commercial Analytics team, enable Japan marketers to improve customer experiences and business results by making better business decisions based on data and analytics. Help employees think through key environment and business challenges, run effective analysis, and improve strategic planning and execution. Enable our to achieve a more integrated customer experience by recommending the right combinations of channels and level of promotion across sales and marketing.

    Expires on 28 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【Responsibilities】
    Lead analytics partnership with one of Japan’s major business units
    ・Lead marketers in identifying and prioritizing key business questions, shaping analysis
    ・Lead business analysis, working closely with analytics partners and teams in Japan, globally
    ・Drive action based on findings by sharing recommendations to teams, management


    Lead analytics strategy for Japan’s Multi-Channel Engagement Hub
    ・Drive analytics strategy for multi-channel engagement across business units
    ・Work across functions to shape, continuously improve analytics capabilities at Japan
    ・Develop process to integrate analytics into marketing planning, implementation cycle
    ・Drive the organization towards a culture of data driven decision making


    ・【Basic Qualification: (mandatory for hiring)】
    ・Minimum of 2 years analytics, market research, marketing or sales force effectiveness, Financal analyst, consulting experience
    ・Experience working with and drawing actionable conclusions from large, complex sets of data
    ・Demonstrated ability to lead and influence cross-functional teams, senior leadership 
    ・Strong analytical and problem solving skills. Proven experience with statistical analysis.
    ・Strong communication/presentation skills
    ・Business level proficiency in written and oral English and Japanese



    【Additional Skills/Preferences】
    ・MBA or other relevant graduate degree or equivalent knowledge
    ・Experience in pharmaceutical or related industry or in healthcare or management consulting
    ・Demonstrated ability to champion ideas in the face of challenges
    ・Experience in influencing and working with global teams
    ・Proficiency in statistical analysis and business intelligence tools such as R and Tableau
    ・Ability to prioritize competing priorities while delivering high quality service and products
    ・Willingness to work in a dynamic, fast paced multilingual & cultural international environment 

  • 05 Mar 2019

    愛知工場 検査・包装/ Staff, Inspection & Packaging

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)

    担当する医薬品検査・包装工程について、生産効率及び製造品品質の維持・向上を目的として、期間雇用社員を指導し、工程管理に
    必要な人的管理、GMP の品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践する。
    担当工程について承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。

    役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)

    下記役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。
    検査/包装ライン管理
    検査・包装のライン及び設備を管轄する現場担当者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP 製造管理及
    び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。
    担当ラインの期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。
    製造工程の改善が必要な部位に着眼し、問題点及び改善点を上長に報告し、必要な実務に関して実践する。
    検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成を行う。製造管理に関する記録をGMP 管理基準に沿って記載・保
    管する。
    製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させ
    る。
    設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
    上長からの指示・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。
    工程の変更時・新規設備導入時、バリデーション計画書に基づき実務を実施する。
    CI 活動・Operational Excellence 活動に関し、担当工程において具体的に必要な改善を提案し、実践する。
    担当ライン・設備の予算管理
    担当ライン・設備について、承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に
    報告する。
    その他付随業務
    担当ライン・設備の製品においてQA より報告される品質苦情に関する調査を実施し、上長と共に原因を究明する。上長承認のも
    と、再発防止策の提案・実行・教育をする。
    規制当局の査察及びGMP 監査では担当ライン・設備について立会し、必要に応じて説明する。
    製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、改善策を提案する。

    Expires on 28 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)

    担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、期間契約社員に教育・指導できるレベル。
    担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
    新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を理解し実務を遂行できる知識レベル。
    労務管理(作業時間・休暇・休日勤務)に関する就業規則レベルの基礎知識。
    所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。
    専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルの説明能力(日本語)
    担当工程の改善必要個所に着眼し、改善案を報告し、上長の指導を受けながら変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。
    製造実績(中間製品・包装資材の消費)・在庫管理(資材在庫確認)に関するSAP機能が使用できること。


    給与:前職考慮

    早朝や深夜のシフトに入って頂きます。
    早朝:7:45開始
    深夜:24:00終了

  • 05 Mar 2019

    Site Manager (non-line manager)

    Japan

    Permanent Position
    アメリカ系製薬企業 - 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。

    Job Description

    Demonstrates a thorough understanding and knowledge of all steps in the clinical research process. 
    Knowledge of GCP, ICH as well as local regulations.
    Experience in leading or participating as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives
    Site Manager – 2-3 years industry related experience as study team leader
    can manage basic discussion in English within the responsible job-related topics, can join discussions in a global meeting, either in face-to-face or through phone. 

    概要
    臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
    スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
    治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
    予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。
    業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。

    役割
    プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
    治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
    Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
    シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
    スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
    スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
    治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
    サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
    試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
    GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
    SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
    モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
    予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
    スタディチームメンバーをメンタリングする。
    組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
    必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
    CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
    ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
    ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
    2-5年以上の臨床開発業務経験。
    担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
    効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
    社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
    英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
    高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
    他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
    関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。
    出張費用等のコスト管理意識。

    Job Requirements/Education:
    Experience of global studies in I/O area is preferable

    A University degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing or equivalent. 

    給与:前職考慮

  • 05 Mar 2019

    Medical Affairs TA Metabolism Diabetes 1 CDMA / 医薬開発本部CDMA代謝内分泌領域糖尿病第1グループ

    Japan

    Permanent Position
    ベーリンガーインゲルハイム - 全世界に145の関連会社と、約50,000人の社員を擁しています。 世界で3つの主要な研究開発拠点と、サポート拠点(日本)を持つ研究開発主導型企業として、グローバルに創薬活動を展開しています。

    Job Description

    <Basic Purpose of the job> 

    To contribute to execute CDMA activities in Japan according to TA strategy between start of preclinical development and late stages of commercialisation.



    <Accountabilities>

    1. Contribution to CDPs after proof of concept and late stages of commercialisation

    ・Make contributions to the CDP based on medical need, TA strategy and insights obtained from FBMA



    2. Prepare local Integrated Brand Plan & Detailed Annual Operational Plan to include Japan specific needs, together with Marketing and Market Access & aligned with global IBP

    ・Timely availability of local IBP and timely execution of local IBP activities



    3. Budget control

    ・Adhere to effective cost management according to budget



    4. Contribution to benefit/risk evaluations of products

    ・Availability of adequate benefit / risk evaluations at all documents for product



    5. Ensure external expert engagement aligned with MSL and according to IBP

    ・Identify and classify individual customers

    ・Interact with and engage scientific external experts and societies.

    ・Maintain close contact with key scientific external experts and societies

    Expires on 28 Apr 2019

    Posted By

    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    <Required Skills>

    Special Skills

    ・In-house coaching skill (社内コーチングスキル)

    ・TA experience in clinical or research setting. 

    ・Strong negotiation and communication. 

    ・Leadership. 

    ・English speaking



    <Language Skills & Proficiency>

    Japanese: Native level

    English: Business 

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