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Latest Jobs

13 listing(s) available.

  • 20 Feb 2019

    医薬開発本部クリニカルオペレーションズジャパンメディカルライティングQCマネージャー/Medical Writing QC Manager, Clinical Operations Japan, Medical Div

    Japan

    Permanent Position
    ベーリンガーインゲルハイム - 全世界に145の関連会社と、約50,000人の社員を擁しています。 世界で3つの主要な研究開発拠点と、サポート拠点(日本)を持つ研究開発主導型企業として、グローバルに創薬活動を展開しています。 日本では日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が医療用医薬品ビジネス、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社とメリアル・ジャパン株式会社が動物用医薬品ビジネス、そしてベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社が医療用医薬品製造を担っており、ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が上記4つの事業会社にサービスを提供しています。

    Job Description

    <Basic Purpose of the job>

    Plan, write, and manage clinical trial reports and contribute to other clinical documents essential for obtaining marketing approval worldwide. Provide critical input to the analysis and interpretation of clinical data.



    <Accountabilities>

    1.Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.

    ・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.



    2.Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.

    ・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.



    3.Adhere to and improve medical writing standards.

    ・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.



    4.Contribute to the organizational development of Clinical Operations Japan as a member of the organization- participate in different initiatives within COJ as appropriate

    ・feedback of stakeholders
    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    <Required Skills>

    Special Skills

    Skills and Competencies Ability to effectively communicate complex clinical information in writing for the target audiences; capacity to structure text and data in a clear and concise fashion; ability to convey data patterns in text, tables, or graphs. Scientific and analytical thinking; understanding of medical concepts, statistics, pharmacokinetics, and pharmacodynamics; ability to comprehend and interpret clinical data; understanding of the clinical development process. Project management skills including time management; ability to manage projects effectively across regions; strong interpersonal and social skills; ability to communicate effectively in international cross-functional teams; diplomacy; cultural and political sensitivity; presentation skills; ability to achieve results in complex matrix environments; proficiency in word



    <Special Work Experience>

    Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business> 3 years or worked abroad > 1.5 years).



    <Language Skills & Proficiency>

    Japanese:Native level/Fluent(Read・Wright・Speak)

    English:Native level/Fluent(Read・Wright・Speak)



    <Required education>

    Degree / education:Bacheloes Degree 学部卒

              Or Masters Degree eg MBA or MSc 博士修了

    Or Doctoral Degree eg. PhD or MD 博士修了

    Major, focus:Medicine 薬学、Life Science



    Sound knowledge in regulatory writing, including clinical trial reports of all clinical phases and other clinical documents; understanding of international writing standards and conventions. Good knowledge in 1 therapeutic area and its clinical standards. Sound knowledge in clinical documents standards and regulatory requirements. Effective negotiation skills in the definition of timelines and deliverables.
  • 15 Feb 2019

    東京 メディカルライティング(経験者の方)

    Japan

    Permanent Position
    EPS - 日本のCROのパイオニアとして、1991年の創業以来、四半世紀にわたって、新薬開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献してきました。

    Job Description

    《職務内容》
    クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

    1.臨床試験の計画書や報告書
    2.医薬品の承認申請資料

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須(MUST)】

    *メディカルライティングでの実務経験者
    ・製薬、医療分野での実務経験
    ・臨床開発や承認申請業務
    ・契約書、申請書等の文章作成業務
    ・英文ライティング 

    給与は経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

  • 15 Feb 2019

    【経験者】メディカルライター

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    【職務内容】

    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
     ※就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)
    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
     ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須要件】
    •英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安)
    •臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

     

    【歓迎要件】
    •医学・薬学系の論文や報告書作成経験
    •長時間の文書作成及び点検が可能であること
    •英文での文書作成経験
    •MS Wordの機能を熟知していること


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    【未経験】メディカルライター

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    【職務内容】

    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
     ※就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)
     ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります
    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
     ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須要件】

    理系のバックグラウンドをお持ちであり、下記1)、2)のいずれかに該当する方
    1)翻訳業務等の実務経験のある方
    2)TOEIC 700点以上の方


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    【経験者】メディカルライター ★クライアント企業にて就労

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    【職務内容】
    ・臨床試験の総括報告書の作成
    ・治験に関わる各種申請書の作成
    ・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成
    ・上記に関わる論文等の作成など
     

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    【必須要件】
    •臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上

    【歓迎要件】
    •英語力あれば尚可
    (英語に対してアレルギーのない方)


    給与は前職考慮の上で決定いたします

  • 15 Feb 2019

    メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

    Japan

    Permanent Position
    シミック - 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始致しました。 近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M&Aや異業種からの参入など、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちはそのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動してまいります。

    Job Description

    東京本社研究本部にて、CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

    当社は生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供します。

    その中でも、東京本社 研究本部コンサルティング・メディカルライティング部に所属となります。

    グローバルな仕事内容かつ、スペシャリティを高められる仕事です。

    【主な業務内容】

    ・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)

     ※年間3~4本程度のCTD作成
    ・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

     ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
    ・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

    Expires on 13 Apr 2019

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    Miki Nagai (少しでも、ご興味お持ちの方はお気軽にご連絡ください。 事前に職務経歴書(英語版、日本語版でも可)を 表記のメールアドレスまでご送付いただけますとスムーズです。)

    Tel: 080-1118-4497

    nagai.m@peoplesearch.jobs

    Requirements

    必須(MUST)】

    【必須要件】
    ・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
    ・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
    ・英語力(TOEIC700以上目安)

     

    【歓迎(WANT)】

    【歓迎要件】
    ・非臨床のメディカルライティング経験
    ・PMDA対応をお持ちの方


    <求める人材像>
    •チームで業務を行える方
    •新しい事にチャレンジする事が好きな方
    •正確な文章表現ができる方

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